L’EEDS (espace européen des données de santé) a récemment publié son règlement en matière d’accès aux données de santé. Objectif : favoriser leur accès et leur (ré)utilisation tout en respectant un cadre sécuritaire et éthique strict.

A épingler notamment de nouvelles dispositions pour l’accès aux données à des fins secondaires, c’est-à-dire à des fins de recherche, d’enseignement, de surveillance de la santé publique, ou encore de développement de produits, solutions, algorithmes…

A terme (2029), les guichets uniques nationaux (HDAB, health data access bodies, ou ORAD, organismes d’accès aux données, en français) seront chargés de veiller à l’application et au respect de ces règles et procédures.

Quelques exemples des règles auxquelles demandeurs et détenteurs de données devront se plier ?

– Les résultats obtenus par les demandeurs après traitement des données sollicitées devront être rendus publics dans un délai de 18 mois (prolongation possible si l’objectif est une publication scientifique).

– Les personnes concernées par les demandes d’accès et les traitements de données subséquents devront être informées des résultats produits.

“Les organismes responsables de l’accès aux données de santé devraient garantir que l’utilisation secondaire est transparente en fournissant des informations publiques sur les autorisations de traitement de données délivrées et leurs justifications, les mesures prises pour protéger les droits des personnes physiques, les moyens dont disposent les personnes physiques pour exercer leurs droits en ce qui concerne l’utilisation secondaire, et les résultats de l’utilisation secondaire, notamment via des liens vers des publications scientifiques. Ces informations sur les résultats de l’utilisation secondaire devraient également inclure, le cas échéant, un résumé à l’intention des profanes, à fournir par l’utilisateur de données de santé.”

– En cas de “constatation importante” concernant la santé de la personne concernée, le demandeur devra en informer l’ORAD national (ou régional?) qui devra dès lors le signaler au détenteur des données qui a autorisé l’accès aux données (à savoir un professionnel de santé ou une institution de soins), à charge pour lui d’en informer la personne concernée.

Source: Contexte.

Lien vers le texte du Règlement de l’Espace Européen des Données de Santé.